10月1日起,第二类医疗器械注册实行电子申报

2024-09-27 16:08
自2024年10月1日起,浙江省第二类医疗器械(体外诊断试剂)产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报,申请人无需再提交纸质资料

自2024年10月1日起,浙江省第二类医疗器械(体外诊断试剂)产品注册、变更注册、延续注册、变更备案所核发的医疗器械注册证及变更批件,采用电子注册证形式发放。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,同时具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。注册申请人通过浙江省药品监督管理局网站用户中心登录,即可在电子证照栏目下载所取得的医疗器械电子注册证。流程如下:

申请人经浙江政务服务网(https://www.zjzwfw.gov.cn/)申报提交的药品监管部门审批事项,在相应受理机构办理完成后,可在浙江省药品监督管理局(https://mpa.zj.gov.cn/)用户中心查看对应办件文书、下载电子证书。

浏览器选择

请使用Google Chrome、Microsoft Edge、FireFox等浏览器,或者360安全浏览器等双核浏览器的极速模式,请勿使用IE浏览器或其他双核浏览器的兼容模式。

若在操作过程中出现诸如点击按钮无反应,页面显示不正常,页面无法正常跳转等问题时,请清理当前使用浏览器的缓存数据(可在浏览器界面同时按住键盘CTRL+SHIFT+DELETE键激活),并选择清理全部时间的缓存数据,如下图所示:

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可使用浏览器的无痕模式(可在浏览器界面同时按住键盘CTRL+SHIFT+N键激活)进行登录,如下图所示:

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建议在选择了正确浏览器的前提下,结合上述两种方式共同使用。

省药监局网站用户中心登录

使用浏览器访问浙江省药品监督管理局官方网站(https://mpa.zj.gov.cn/),在省药监局官网顶部“用户中心”选择个人登录或法人登录(若申请人需要下载《执业药师注册证》,则请选择个人登录;若申请人需要下载其他类型证书,请选择法人登录),如下图所示:

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在点击“个人登录/法人登录”后,页面会跳转至浙江政务服务网,请在跳转的登录页中直接选择任一方式进行登录。请注意此时不要点击登录页中的其他与登录无关的链接(操作后会导致登录后无法自动跳转回省药监局网站),若已点击了其他无关链接,请关闭浏览器后重新打开省药监局官网进行操作。如下图所示:

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政务服务网页面登录后浏览器会提示“您要提交的信息不安全”,此时选择“仍然发送”即可,如下图所示:

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若点击“仍然发送”后浏览器无法正常跳转,请回到步骤一:选择推荐的浏览器,清理浏览器缓存,使用浏览器无痕模式重新进行登录。

文书证照下载

通过上述步骤正常登录后,系统会跳转至如下界面:

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下载文书证照时,请选择点击“审评审批”栏目中的“文书证照”模块,系统会自动跳转至相应的功能区,如下图所示:

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点击“文书证照”后跳转至下图功能区:

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若要查看申报办件审批进程及相关文书,可选择左侧“办件记录”菜单进入,列表“当前环节”为当前办件所处的审批环节,相关文书可进详情页查看,如下图所示:

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若要下载审批办结后的电子证书,可选择左侧“电子证照”菜单进入,通过受理号等方式查询对应办件结果,点击列表“下载”按钮进入下载,如下图所示:

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注意:若在“办件记录”菜单显示当前环节为已办结,但“电子证照”菜单未出现电子证书,说明当前办件已办结,但相关证书还在等待签章,请在受理机构完成证书签章并发送电子证书后再来此下载(受理机构发送电子证书后会有相应短信通知申请人)。

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