绍兴国创医疗器械有限公司

2025年08月20日下午区委副书记、区长钱林江带队来我司调研，我司总经理王临参与接待。 我司总经理王临向对方详细介绍了国创医疗的成立背景、功能定位和发展规划，重点讲述了国创医疗平台能够为医疗器械由研发立项到产品上市全生命周期提供的服务支撑。

2024年11月25日下午医疗器械专班毛主任一行来我司调研，我司副总经理李南参与接待。            我司副总经理李南向对方详细介绍了国创医疗的成立背景、功能定位和发展规划，重点讲述了国创医疗平台能够为医疗器械由研发立项到产品上市全生命周期提供的服务支撑。                                               

一、大赛与创新周：行业盛事来袭第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨首届中国医疗器械创新周可谓是行业瞩目的盛事。这场大赛与创新周将于 10 月 30 日至 11 月 3 日在绍兴盛大启幕，吸引了众多目光。大赛自 2018 年起已连续成功举办六届，是国内极具影响力的专业赛事。六届赛事报名参赛项目达 4045 个，决赛评出一二三等奖项目共计 484 个，赛后半年跟踪统计融资总额逾 7...

黑色背景一、CMA 计量认证CMA 是 China Metrology Accredidation（中国计量认证 / 认可）的缩写。它是检测机构计量认证合格的标志，拥有此标志的机构为合法的检验机构。依据《中华人民共和国计量法》，为确保检测数据的准确性与公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得 “计量认证” 资质，否则属于违法行为。CMA 是政府强制性的行政认可，主要适用于第...

什么是医疗器械呢？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械具有什么样的特点呢？1. 直接或间接用于人体直接用于人体的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工关节等，直接与人体组织或器官接触，对人体的生理功能产生影响。间接用于人体的医疗器械，如血压计、血糖仪等，通过测量人体的生理参数，为医生的诊断和治疗...

浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）第一章  总  则第一条  为深入实施省委省政府关于加快生命健康科技创新发展、推进“415X”先进制造业集群高质量发展等重大决策部署，深化药品（含医疗器械、化妆品）领域政务服务增值化改革，推动我省生物医药与医疗器械产业重点产品、重点项目、重点企业、重点平台（下称“四重”）创新发展，省药品监督管理局（下称“省局”）结...

  近期，浙江省医疗器械检验研究院成功申报的浙江省医疗器械产业专利导航服务基地正式获批成立。这一基地的成立，标志着我国首个由药监局系统内单位牵头的产业专利导航基地在浙江落地，为我省医疗器械产业的创新高质量发展提供了新的动力和支撑。      专利导航服务，作为一种创新的专利信息应用模式，以专利数据为核心，融合多元数据资源，为区域产业规划和企业发展提供方向。它不仅能够帮助企业优化资源配置，提...

自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报，申请人无需再提交纸质资料。自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案所核发的医疗器械注册证及变更批件，采用电子注册证形式发放。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力，同时具备即...

   近日，工信部发布《工业和信息化部办公厅关于加快布局建设制造业中试平台的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，在质量安全要求高的医药等领域，加快建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，降低初创企业门槛。    《通知》指出，加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台（以下简称中试平台...

2024年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品179个，其中有源类7个，无源类73个，体外诊断试剂99个（具体产品见附件）。按照备案人所在辖区分析，杭州市140个，湖州市3个，嘉兴市11个，金华市4个，宁波市7个，台州市10个，温州市3个，丽水市1个。    特此通告。附件：2024年8月第一类医疗器械新备案产品目录 文章来源：浙江省药品监督管理局浙江省药品监督管理局关...

实验室安全实验室安全上学的时候，老师就告诉我们：放假期间安全最重要。实验室充满各种易燃、易爆的危险化学品，更是要注意安全问题。所以，长假前，实验要做的几件事的最后一件事就是实验安全检查。实验室安全注意事项01安全意识需紧绷放假前，我们的兴奋自不必说，然而安全意识也要提上日程。不但包括实验室内部操作安全还有回家途中的个人安全，财务、交通等都要牢记在心。02设备清洁更需要我们放假休息了，辛勤劳作...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核...

日前，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。信函邮寄至国家药品监督管理...

检测报告的出具流程检测报告是检测工作的“最终产品”，是所有工作的目的和核心。1.原始数据的收集（1）检测委托单：包含开具报告所需的公司名称、地址，试样状态、试样尺寸、检验项目、检测标准、试样数量及其他要求等；（2）检测原始记录表：包含检验检测项目的所有原始数据记录；（3）试验后剩余试样：查看取样位置或者直观的试验结果，试样检测后的状态等；（4）设备使用记录表：设备名称、设备状态等信息；（5）...

实验室的风险控制目的：确定实验室的防护等级，建立安全防护机制，配备适应的防护用品，采取相应的防护措施。1.风险的分类（1）人的风险：组织结构不合理、人的思想、实验活动不遵守规范引发触电、火灾、中毒等；（2）设备设施的风险：设备设施固定不牢固、设备设施老旧、设备设施保养不到位等；（3）环境的风险：实验室交叉感染、实验室器皿未清洗干净等；（4）试样的风险：试样本身的缺陷、试样搬运、试样保管等；（...

实验室人员的基本要求目的：保证检验检测活动的客观独立、公正公开、诚实守信，保证检测结果及数据的客观性与公正性，保守国际机密，保护客户的技术秘密、商业秘密和知识产权，保证实验室活动的快速、准确。1.公正性（1）所有员工参加进行公正性教育，并评价其效果。各部门负责人定期对本部门工作人员进行公正性教育和质量管理体系的培训。（2）所有的检测仪器，按规定经国家授权的机构检定或校准，或经本公司自校验合格...

安全管理的基本介绍目的：维护实验室人员安全，保护实验仪器设备，防止一切安全事故的发生。实验室事故种类：1. 机械伤害：人员摔伤、砸伤、机械伤害等；2. 火灾伤害：高温伤害、着火伤害、火灾伤害等；3. 爆炸伤害：高温爆炸、易燃易爆气体爆炸、高压爆炸等；4. 中毒伤害：有毒液体伤害、有毒气体伤害、空气有毒介质伤害等；5. 触电伤害；6. 化学伤害：腐蚀。1.机械伤害的预防（1）保持实验室设备、设...

管理制度的基本介绍目的：加强实验室规范化管理，提高工作效率，确保实验室安全，保障检测工作的规范。1.实验室人员的基本规范（1）实验室工作人员必须严格遵守实验室中的一切规章制度和管理规定，按时上下班，禁止迟到、早退、旷工等行为，保证实验室的正常运转；（2）全室人员必须具备高度的敬业精神，对待工作严肃认真，尽心尽力、尽职尽责做好本职工作；（3）禁止在实验室从事与业务无关的活动，禁止存放与实验室无...

在分子生物学领域，琼脂糖凝胶电泳和SDS-PAGE电泳是两种常用的实验技术。今天，我们就来深入了解一下琼脂糖凝胶电泳，这是一种专门用于核酸（DNA或RNA）分离的水平电泳技术，与主要用于蛋白质分析的垂直电泳技术SDS-PAGE有着显著的不同。一、琼脂糖凝胶电泳的原理琼脂糖凝胶电泳的核心在于其独特的网状结构和电场的作用。让我们一起探索这项技术的原理：- 分子筛效应：琼脂糖凝胶的多孔结构决定了它...

1.为什么平板计数琼脂需要调节pH？　由于大部分细菌是嗜中性的，培养基为符合细菌生长要求，需要调节pH至7.0±0.2，尽量保证较适宜的环境，确保检测结果的准确性。2.如何保证检测结果的有效性？设计空白对照：检验过程中需要做空白对照，用来判断培养基、稀释液、平皿或吸管是否存在污染，完美的空白试验平板上应该无细菌生长。实验环境要求定期检测空气洁净度，判断实验环境是否符合标准要求。灭菌处理：细菌...